Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. on Hiina kõrgtehnoloogiline-ettevõte, millel on üle 20-aastane peptiidide tootmise kogemus. Pakume ülemaailmsetele farmaatsiaettevõtetele, biotehnoloogiaettevõtetele ja juhtivatele uurimisasutustele lahendusi alates milligrammidest uuritavatest peptiididest kuni sadade kilogrammide kaubanduslike ravimite peptiidide API-deni (API-deni).
Mõistame põhjalikult peptiidravimite väljatöötamise peamisi väljakutseid: keerulised keemilised modifikatsioonid, ebakindlus protsesside suurendamisel-ja kaubandusliku tarne usaldusväärsus. Selleks oleme loonud tahke-faasi ja vedela faasi-sünteesiplatvormid, mis ühendavad põhjalikud teadmised tööstusliku tootmisvõimega, et teie projektid jõuaksid kiiremini ja järjepidevamalt kontseptsioonist kliinikuni ja lõpuks patsientideni.
Miks valida Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Tõestatud asjatundlikkus, mida uuendajad usaldavad
28 patenti, mis hõlmavad peptiidide keemiat ja tootmisprotsesse.
Pakub üle 6000 kataloogi peptiidi, mis hõlmavad tipptasemel uurimisvaldkondi, nagu neuroteadus, onkoloogia, kardiovaskulaarne ja immunoloogia.
Üle 158 peptiidi kosmeetiliseks kasutamiseks, mis hõlmavad selliseid funktsionaalseid rakendusi nagu vananemisvastane-, allergiavastane-, niisutamine, valgendamine ja juuste kasvatamine.
Oleme teenindanud maailma 10 parima ravimifirma hulka kuuluva GSK teadus- ja arenduskeskuse peptiidiprojekte, aga ka tärkavate biotehnoloogiaettevõtete peptiidiprojekte.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) Shanghai Jiaotongi ülikoolis, mis on Hiina võtmeülikool, et toetada teaduslikke läbimurdeid.
Täielikud{0}}protsessiteenused avastamisest käivitamiseni
- CRO teenus: kohandatud süntees, mis toetab enam kui 200 keemilist modifikatsiooni (biotiin, fluorestseeruv märgistus, polüetüleenglükoliseerimine, fosforüülimine, glükosüülimine, klammerdatud peptiidid jne).
- CDMO lahendused: pakuvad alates protsesside arendamisest ja optimeerimisest kuni GMP{0}}ühilduvate kliiniliste proovide tootmiseni (hõlmab pre-IND kuni III faasi kliiniliseni).
- CMO/API tootmine: enam kui 10 turustatava peptiidi API (nt atosibaan, terlipressiin, oktreotiid, tsetroreliks jne) tootmisvõimsus kaubanduslikul tasandil.
Suurepärane kvaliteet juurdub igal sammul
- Range kvaliteedikontroll: CRO-peptiid võib pakkuda täielikku iseloomustamist massispektromeetria (MS), kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) ja üksikasjalike COA aruannetega.
- Saadaval on ka peptiidide sisalduse testimine, peptiidide sekveneerimine, lahustijäägid, endotoksiinid, bakterid ja muud kvaliteeditestid.
- Sõltumatud spetsiaalsed rajatised: uurimis- ja arenduskeskus (1200 m2), GMP standardne CDMO piloottehas (4800 m2), cGMP API tehas (10 aaker), mis pakub professionaalseid teenuseid peptiidiprojektide jaoks erinevates etappides.
- Vastavussüsteem: rahvusvaheline ISO sertifikaat, auditi nõuetele vastav dokumentatsioonisüsteem, globaalse registreerimise ja deklareerimise tugi.
- Tarneahela turvalisus: tarnete järjepidevuse tagamiseks{0}}kaheallika hankestrateegia ja võtmematerjalide strateegilise reservi rakendamine.
Ülevaade meie põhipädevustest
Teenussegmendi Teenuse ulatus Peamised eelised
Kohandatud peptiidi CRO 2-189 aminohappe 200+ modifikatsioonid
- Milligrammid kuni kilogrammid - Kiire kohaletoimetamine: enamiku tellimuste puhul 5–15 tööpäeva
- Raskete probleemide lahendamine: mitmed disulfiidsidemed, pikad hüdrofoobsed peptiidid, kompleksne tsüklistamine
- Ühe-muutmine: märgistamine, ligeerimine, translatsioonijärgse modifikatsiooni-järgne matkimine, ebaloomulik aminohapete sisestamine
Protsessi arendamine ja CDMO marsruudi uurimine ja optimeerimine{0}}suurendage grammidelt kilogrammini
- GMP-ga-ühilduv tootmine - Sujuv tehnoloogiasiire: laialdased kogemused laboriprotsessidelt GMP-tootmisele üleminekul
- Tugev protsess: kõrge puhtusastmega, stabiilne saagis ja hea partiide vahel reprodutseeritavus
- Registreerimise tugi: esitage USA FDA/Euroopa EMA esitamisnõuetele vastavad dokumendid
Kaubandusliku API tootmise cGMP standard, 100 kg tootmisskaala
Toote elutsükli juhtimine
- Globaalne logistika tugi - Küps protsess: turustatud API-de jaoks on rohkem kui 10 kinnitatud protsessi
- Täielik kvaliteedisüsteem: muudatuste juhtimine, kõrvalekallete haldamine, stabiilsusuuring.
- Usaldusväärne tarne: spetsiaalne tootmisliin turustatavate toodete stabiilse tarnimise tagamiseks
Meie võimalused: kohandatud iga etapi jaoks
Tootmispildid
Puhastamine
Külmutatud-kuivatatud
Analüüs ja testimine
Süntees
R&D keskus
Suure{0}}tootlikkusega paralleelsünteesi platvorm
Kiire prototüüpide loomise ja sõelumise tugi
Analüütiliste meetodite arendamine ja valideerimine
GMP piloot- ja kliiniline varustusbaas
4 sõltumatut GMP{1}}ühilduvat tootmisliini
Kvaliteedi (QbD) kontseptsioon protsessi arendamiseks
Materjalide tarnimine faasi I kuni III faasi kliinilisteks uuringuteks
cGMP kaubanduslik API tootmiskoht
Täielikult kooskõlas ICH juhistega
Automatiseeritud suure{0}}mastaabiga tahke-faasi ja vedela{2}}faasi süntees
Täielik kvaliteedikontrolli labor ja laosüsteem
Teaduse valimise väärtus{0}}peptiidid
Me ei ole lihtsalt peptiidide tootja, vaid oleme teie projekti edu tagaja.
Teadlaste koostööpartner
Iga projekti juhib professionaalne projektijuht, kes mõistab teie teadus- ja arendustegevuse eesmärke ning annab asjatundlikku nõu.
Läbipaistev ja tõhus suhtlus
Regulaarsed projektivärskendused, avatud andmete jagamine ja kiire reageerimise tugi ajavööndite lõikes.
Ennetav riskijuhtimine
Protsessi võimendamise võimalike väljakutsete varajane tuvastamine ja nende lahendamise strateegiate väljatöötamine.
Tugev intellektuaalomandi kaitse
Jõustatakse rangeid konfidentsiaalsuslepinguid ja kasutatakse turvalisi andmehaldussüsteeme.
Meie sertifikaadid
Kas olete valmis oma peptiidiprogrammi kiirendama?
Mida iganes vajate:
Kõrge-puhtusastmega, uurimiskvaliteediga-keeruliste modifikatsioonidega peptiidid
Protsessi arendusteenused uudsete ravimite kandidaatidele
GMP{0}}ühilduv ravimite tootmine kliinilisteks katseteks
Turustatavate peptiidide API-de usaldusväärne kaubanduslik tarnimine
Meil on asjatundlikkus ja võimekus tarnida.