GMP klassi peptiidide tootmine|cGMP peptiidide tootmine|Kliiniline peptiidide pakkumine|Teadus{0}}Peptiid
Kas vajate kliiniliseks uuringuks või turustamiseks GMP-klassi peptiidi? Science-Peptide pakub GMP klassi peptiidide tootmisteenust, mis vastab FDA/EMA cGMP standardile, ja toetab IND-faili esitamist kaubanduslikuks tarnimiseks. 20 aastat kogemust ning kliiniliseks kasutamiseks on tarnitud üle 100 partii peptiidi. Tere tulemast meiega ühendust võtma.
Kas teie peptiid läheb kliinikusse? GMP tootmine on järgmine takistus
Miks peame praegu GMP tootmisega arvestama?
Projekti praeguses etapis võite küsida: varem kasutatud teadusliku kvaliteediga peptiid on üsna hea, miks me peame tegema GMP klassi peptiidide tootmist?
Erinevus on lihtne: uurimusliku-klassi peptiidid on „avastamiseks”, samas kui GMP-klassi peptiidid on „inimeste” jaoks. Kui teie peptiid on kliinilises katses kasutamiseks valmis, jälgivad regulaatorid kõiki detaile, - kust tooraine pärit on, kuidas protsessi juhitakse, kui palju lisandeid on ja kui stabiilne partii on. Need ei ole küsimused, millele -uurimisklassi peptiidid saaksid vastata.
GMP-klassi peptiidide tootmise tuum on tagada, et iga toodetud peptiidipartii oleks ohutu, tõhus ja ühtlase kvaliteediga süsteemiga, mis talub auditeid. Oleme saatnud paljusid oma kliente teel alates IND esitamisest kuni III faasi kliiniliste uuringuteni kuni turustamiseni.
Meie GMP tootmisüksus
Science{0}}Peptide on varustatud spetsiaalsete tootmisplatvormidega peptiidravimite arendamise kõigi etappide jaoks:
|
Teenused |
Piirkond |
Funktsioon |
|
Teadus- ja Arenduskeskus |
1200㎡ |
protsessi arendamine, analüüsimeetodi valideerimine, prekliiniline proovide ettevalmistamine |
|
GMP pilootsait |
4800㎡ |
4 sõltumatut tootmisliini, et toetada I-faasi kliiniliste proovide tootmist (1–50 kg partii kohta) |
|
cGMP API taimed |
10 aakrit |
Kaubanduslik tootmine, tahke-faasi sünteesiga veekeetja kuni 5000 l, vedel{2} faasireaktsiooni katel kuni 3000 l |
Kõik rajatised on projekteeritud ja neid kasutatakse vastavalt FDA/EMA cGMP standarditele, neil on rahvusvaheline ISO sertifikaat ja neid kontrollitakse regulaarselt klientide poolt.
Meie GMP-klassi peptiidide tootmisvõimalused
|
Projekt |
Mahutavus |
|
tootmismaht |
Grammist saja kilogrammini (skaleeritav tonnini) |
|
Sünteesiplatvormid |
tahke-faasi süntees (SPPS), vedela-faasi süntees (LPPS), tahke-vedeliku hübridisatsioon |
|
Aminohapete pikkus |
2-40 aminohapet |
|
muutmisvõimalused |
Võib teha GMP taseme modifikatsioone (PEGüleerimine, rasvhapete modifitseerimine, disulfiidside jne). |
|
puhtuse vahemik |
Kohandatud, kuni 99,5% või rohkem |
|
vastavusstandardid |
cGMP (FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
Dokumentatsioonisüsteem |
DMF-i dokumendid, protsesside valideerimise aruanded, stabiilsusandmed, lisandite profileerimine |
Miks valida Kepin Bio GMP klassi peptiidide tootmine?
Miks valida Science{0}}Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Laialdased kogemused GMP tootmises, tarninud üle 100 partii
Oleme edukalt lõpule viinud enam kui 100 GMP klassi peptiidide tootmise projekti, mis hõlmavad kõiki etappe alates IND-st kuni kommertsialiseerimiseni. Oleme turustanud üle 10 API, sealhulgas Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix jne, millest igaüks on läbinud täieliku protsessi valideerimise ja stabiilsuse uuringud.
2. Kogu protsessi kvaliteet disaini järgi (QbD)
Protsessi arendamise etapis tutvustasime QbD kontseptsiooni, et tuvastada kriitilised protsessiparameetrid (CPP) ja kriitilised kvaliteediatribuudid (CQA), et tagada jõuline suurendamine. Isegi varajases kliinilises staadiumis jätame ruumi hilisemaks kaubanduslikuks mastaabiks-kuni, et minimeerida hilise-etapi protsessimuutuste riski.
3. Range kvaliteedikontrolli süsteem partiide jälgitavusega
- Kogu protsessi kvaliteedikontroll: vahepealne tuvastamine, toorpeptiidi puhtus, puhtus pärast puhastamist, lisandite profiili analüüs.
- Tuvastamisvõime: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminohapete analüüs, niiskus, lahusti jääk, endotoksiin, mikroobide piirmäär, elementaarsed lisandid jne.
- Stabiilsusuuringud: pikaajalised,{0}}kiirendatud mõjutegurite testid, mis toetavad aegumiskuupäeva väljatöötamist.
4. Täielik regulatiivse dokumentatsiooni tugi, globaalne deklaratsioon muretult
Pakume täielikku dokumentide komplekti, mis vastavad USA FDA/Euroopa EMA esitamisnõuetele:
- DMF-i esitamine (saab viidata kliendi volitusel)
- Protsessi valideerimise aruanne (koos protsessi kirjelduse, valideerimisprogrammi ja tulemustega)
- Lisandite profileerimine (protsessi käigus tekkivate lisandite, lagunemislisandite katmine)
- Stabiilsusandmed (toetab kordustesti perioodi ja aegumiskuupäeva seadeid)
- Muudatuste juhtimine ja kõrvalekallete haldamine (vastavalt ICH Q10-le)
5. Tarneahela turvalisus, kartmata häireid
- Kahe-allika hankimine: võtmematerjalide (vaigud, aminohapped, lahustid) jaoks vähemalt kaks kvalifitseeritud tarnijat.
- Strateegiline varumine: säilitage sageli kasutatavate materjalide ohutusvarusid, et tulla toime ootamatute nõudmistega.
- Mitme{0}}baastootmine: riskide hajutamiseks jaotatakse teadus- ja arendustegevus, katsetehas ja turustamine kolmes sõltumatus tehases.
6. Paindlikud koostöömudelid, millega kaasnevad teenused
Olenemata sellest, kas olete innovaatiline ravimiettevõte, biotehnoloogiaettevõte või geneeriliste ravimite ettevõte, pakume paindlikke koostöövõimalusi sõltuvalt teie projekti etapist:
- Varajane koostöö: protsesside arendamine + kliinilise proovi tootmine, pakendi hinnakujundus.
- Järel-ülekanne: saame aidata tehnosiiret teie määratud tehastesse või pikaajalist-OEM-i tootmist.
- Esitamise tugi: tehke koostööd kohapealsete{0}}audititega ja esitage vajalikud dokumendid.
Millised tingimused nõuavad GMP-klassi peptiidide tootmist?
|
Lava |
Dem |
Mida me saame teha |
|
IND deklaratsioon |
Nõutavad on GLP/GMP nõuetele vastava toksikoloogilise partii ja kliinilise partii proovid |
Kiire laienemine, esitamisdokumentide täielik komplekt |
|
Kliiniline faas I/II |
Vajate mitut GMP materjali partiid, uurige annust |
Mitme-partiitootmine, vastupidav protsess, kontrollitud lisandite profiil |
|
III kliiniline faas |
Nõuab protsessi valideerimispartii, et kinnitada protsessi kommertsialiseerimist |
Protsessi valideerimine (PPQ), stabiilsusuuringud |
|
kommertsialiseerimise loend |
Vajadus pideva tarne järele, kulude optimeerimine |
Protsessi optimeerimine, kahe{0}}allikaga garanteeritud tarne, pikaajaline-koostöö |
|
geneeriliste ravimite väljatöötamine |
Nõuetele vastavate protsesside väljatöötamiseks on vaja pöördprojekteerimist |
Heterogeenne massispektromeetria võrreldes esialgse, deklareeritud toega |
Kohaletoimetamine ja tugi
Tarnevorm:aseptiline kott / trummel, saab pakendada vastavalt kliendi nõudmistele (nt spetsiaalne vooder, lämmastikukaitse).
Saatedokumendid:COA (koos puhtuse, lisandite, lahustite jääkidega jne), protsessi valideerimise aruanne (kaubeldav), stabiilsuse kokkuvõte (valikuline).
Regulatiivne tugi:esitama täieliku komplekti esitamiseks vajalikke dokumente ja tegema koostööd kohapealsete{0}}audititega.
Tehnosiire:Saame aidata protsessi üle viia kliendi määratud tehasesse või pakkuda pikaajalist -OEM-teenust.
Näited elust-: alates IND-st kuni kommertsialiseerimiseni, kuni saateni
Juhtum 1: uuenduslike farmaatsiaettevõtete hiline kliiniline tarne
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% ja monohübriid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Juhtum 2: DMF-i esitamise toetus välismaistele farmaatsiaettevõtetele
Euroopa ravimifirma kavatseb oma peptiidi API-d esitada Hiinas ja vajab kohaliku cGMP tootja DMF-i tuge. Koostasime DMF-dokumendi ICH M4 formaadis ja volitasime klienti seda avalduses tsiteerima. Klient sai edukalt heakskiidu ja meist sai tema Aasia tarneahela oluline osa.
Juhtum 3: "Tuletõrjujad" hädaolukorras tarnepuuduses
Rahvusvahelise farmaatsiaettevõtte turustatava peptiidi API, algne tarnija peatas tootmise keskkonnaprobleemide tõttu, seistes silmitsi ülemaailmse tarnepuudusega. Saime kiirtellimuse tarnida 6 kuu jooksul 100 kg API-d, mobiliseerisime paralleelselt kaks rida tahke-faasi ja vedela-faasi tootmist ning lõpuks tarnisime toote 2 nädalat enne tähtaega, aidates kliendil turul puudujääki vältida.
Kuidas on lood teie GMP tootmisvajadustega?
Olenemata teie projekti - IND esitamise, kliinilise uuringu või turustamise - etapist saame pakkuda teile nõuetele vastavaid, usaldusväärseid ja tõhusaid GMP klassi peptiidide tootmisteenuseid.
Palun öelge meile:
Peptiidide järjestus või struktuur (allkirjastatav NDA konfidentsiaalne)
praegune etapp ja nõutav partii suurus
Kvaliteedinõuded (puhtus, lisandite piirnormid jne)
Erivajadused (nt hooldus, pakendamine, dokumentatsioon)
Anname teile professionaalse teostatavushinnangu ja hinnapakkumise 24 tunni jooksul.
