Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosibaan|Atosiban API|Atosibaatsetaadi cGMP tootmine|Teadus{0}}Peptiid

Kas vajate preparaadi tootmiseks või geneeriliste ravimite deklareerimiseks kvaliteetset Atosiban Acetate API-t? Science-Peptide pakub cGMP-ühilduvat Atosiban API CAS 90779-69-4 koos väljatöötatud protsessiga, kontrollitava lisandite profiiliga, Hiina-USA-EL-i deklaratsiooni toega ja stabiilse tarnega. Tere tulemast meiega ühendust võtma.

Atosibaani, sünteetilist peptiidi oksütotsiini retseptori antagonisti, kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks ja see on kliinilises praktikas üks enim kasutatavaid kontraktsioonide inhibiitoreid. See on üks kliinilises praktikas enim kasutatavaid kontraktsioonide inhibiitoreid. Võrreldes tavapäraste beeta-agonistidega on atosibaanil kõrgem ema-loote ohutusprofiil ja paljudes riikides on kliinilised juhised soovitanud seda esmavaliku ravimina. teadus-Peptiid, kellel on rohkem kui 20-aastane peptiidide tootmise kogemus, on Hiina üks esimesi ettevõtteid, kes on välja töötanud atosibaani API-de protsessi. Meie atosiban API kasutab küpset tahke{8}faasi sünteesi meetodit tugeva protsessi ja selge lisandite profiiliga ning oleme pakkunud paljudele kodumaistele ja välismaistele farmaatsiaettevõtetele cGMP-ühilduva Atosiban API CAS 90779-69-4, et toetada nende ravimvormide tootmist ja geneeriliste ravimite registreerimist.

Atosibaan (Atosiban Acetate) on tsükliline peptiid, mis koosneb 9 aminohappest. See pärsib oksütotsiini-indutseeritud emaka kokkutõmbeid, seondudes konkureerivalt oksütotsiini retseptoriga, pikendades seeläbi rasedust ja ostes aega loote kopsude küpsemiseks ja transiidiks.

Selge toimemehhanism:spetsiifiline oksütotsiini retseptori antagonist, ei häiri teisi hormoonsüsteeme.

Kõrge ohutus:ema ja loote taluvad hästi, kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid on vähe.

Kliiniline seisund:Euroopa ja riigisiseste enneaegse sünnituse ravijuhiste järgi soovitatud esimene-rea kontraktsiooni inhibiitor.

Erinevad ravimvormid:Tavaliselt tarnitakse süstitavate vedelikena nii eeltäidetud süstaldes kui ka mitmeannuselistes{0}viaalides.

Geneeriliste ravimite turu laienemisega kasvab nõudlus atosibaani API-de järele jätkuvalt. Kvaliteetne, nõuetele vastav ja stabiilne API-de pakkumine- on muutunud farmaatsiaettevõtete põhinõudluseks.

1. Tõestatud kogemus protsesside marsruutimisel ja suurendamisel-
Me algatasime atosibaani protsessi arendamise rohkem kui kümme aastat tagasi ja pärast mitmeid optimeerimisringe oleme moodustanud küpsete ja tugevate sünteesiteede komplekti:

• Tahke{0}}faasi süntees: võeti kasutusele Fmoc tahke{1} faasi sünteesi strateegia ning vaigu ja kaitserühma kombinatsioon optimeeriti toorpeptiidi saagise parandamiseks.
• Tsükliseerimisprotsess: disulfiidsideme moodustumise tingimuste täpne kontroll, vältides ebakõlasid ja kõrvalreaktsioone, tagades tsükliseerimise efektiivsuse.
• Puhastusmeetod: mitmeetapiline preparatiivne HPLC puhastamine, tõhus lisandite eemaldamine, et tagada puhtuse stabiilsus üle 99%.
• Tootmise suurendamine-: protsessi on edukalt suurendatud kuni 100 kilogrammini ja mitme valideerimispartii andmed näitavad partiide vahel suurt järjepidevust.

2. Range kvaliteedikontroll vastavalt cGMP standarditele
Toodame Atosiban API-t vastavalt cGMP nõuetele ja iga partii on rangelt testitud:

• Vabanemise test: välimus, sisaldus (suurem või võrdne 99,0%), puhtus (HPLC, suurem või võrdne 99,0%), sarnased ained (üksik lisand Vähem kui 0,15%), niiskus, jääklahustid, bakteriaalne endotoksiin, mikroobide piirmäär.
• Lisandite profiili kontroll: protsessi lisandite ja lagunemissaaduste põhjalik tuvastamine tagamaks, et lisandite profiil on kooskõlas esialgse uurimistööga.
• Stabiilsusuuringud: pikaajalised{0}}kiirendatud stabiilsusandmed, mis toetavad 24-kuulist kordustestiperioodi.
• Meetodi valideerimine: kõik analüütilised meetodid valideeriti, et need vastaksid ICH Q2 nõuetele.

3. Täitke registreerimisdokumendid, mis toetavad Hiina, Ameerika Ühendriikide ja Euroopa deklaratsiooni
Oleme hästi teadlikud API dokumentatsiooninõuetest Atosibani üldiseks esitamiseks ja saame pakkuda:

• Protsessi arengu aruanded
• Protsessi valideerimise programmid ja aruanded
• Analüütiliste meetodite valideerimise aruanded
• Stabiilsusuuringu andmed
• Heterogeense massispektromeetria analüüsi aruanne
• Struktuuri kinnitusteave (NMR, MS, IR jne)
• Partii tootmisdokumendid (täielikud ja jälgitavad)
• Koostöö klientidega, kes läbivad{0}}ravimiohutuse järelevalve agentuuride kohapealseid auditeid

4. Usaldusväärne tarneahela turvalisus

• Kahe allika hankimine: võtmematerjalidel (aminohapped, vaigud) on rohkem kui kaks kvalifitseeritud tarnijat.
• Strateegiline varumine: pika tarneajaga materjalide ohutusvarude loomine.
• Pidev tootmine: võimsuse kitsaskohtade vältimiseks võib paralleelselt töötada mitu tootmisliini.

5. Paindlikud koostööviisid

• API-de müük: pakkuge preparaatide tootmise toetamiseks cGMP{0}}ühilduvaid Atosibani API-sid.
• DMF-i autoriseerimine: pakume DMF-faili autoriseerimist, et toetada klientide üldistest ravimitest aruandlust.
• Tehnoloogiasiire: protsesse saab üle kanda kliendi{0}}spetsiifilistesse tootmiskohtadesse.
• Kohandatud pakend: vastavalt valmistise vajadustele esitage erinevad pakendi spetsifikatsioonid.

• cGMP tootmiskoht (10 aakrit)
• Järgige USA FDA, Euroopa EMA ja Hiina NMPA cGMP nõudeid
• ISO 9001:2015 sertifikaat
• Automatiseeritud tahke faasi sünteesitehas (võimsus 100 kg)
• Ettevalmistav HPLC puhastussüsteem
• Külmkuivatus{0}}töökoda (üle 30 ruutmeetri)
• Puhas ala (ISO klass 7/8)
• Täielik QC labor
• Kvaliteedisüsteem
• Range muudatuste kontroll, kõrvalekallete juhtimine
• Tarnijate auditid ja materjalide jälgitavus
• Iga-aastane kvaliteediülevaade
• Kohapealsete{0}}auditite läbiviimiseks kooskõlastage klientide ja reguleerivate asutustega

1. Küps tehnoloogia, selge lisandite profiil
Meil on Atosiban API tootmisel kogunenud enam kui 10 aastat kogemust ja meie protsessi optimeeritakse pidevalt ning lisandite profiil on väga kooskõlas esialgse uurimistööga. Paljud kliendid valivad meid meie arenenud tehnoloogia ja kontrollitavate lisandite tõttu, et nad saaksid esitamisel vähem kõrvale kalduda.

2. Vastavussüsteemid, mis taluvad kontrolli
Meie cGMP rajatised ja dokumentatsioonisüsteemid on kodumaiste ja välismaiste ravimite reguleerivate asutuste kontrollidele vastu pidanud. Kliendid on juba kasutanud meie Atosiban API-t, et edukalt läbida riigisisene järjepidevuse hindamine ja EL ANDA heakskiit.

3. Tarne stabiilsus ja laovarude mittelõpetamine-
Oleme loonud täiusliku tarneahela juhtimissüsteemi, mis sisaldab põhimaterjalide hankimist{0}}kahest allikast ja piisavaid strateegilisi varusid. Oleme säilitanud atosibaani API-de stabiilse tarne isegi eriperioodil ja meil pole kunagi olnud tarnehäireid.

4. Toetuse väljakuulutamine, jõupingutuste kokkuhoid
Pakume mitte ainult API-t, vaid ka täielikku andmete ja dokumentide komplekti registreerimist toetavateks. Paljud kliendid annavad tagasisidet, et meie pakendid on kvaliteetsed ja koheselt kasutatavad, mis säästab palju aega.

Olenemata sellest, kas vajate Atosiban API-t ravimvormide tootmiseks või geneeriliste ravimite esitamise ettevalmistamiseks, võib Science{0}}Peptide pakkuda teile kvaliteetseid, nõuetele vastavaid ja usaldusväärseid lahendusi. Meie tehnilised ja kaubanduslikud meeskonnad ootavad teiega koostööd.