Eptifibatide API|Eptifibatiidatsetaadi cGMP tootmine|GP IIb/IIIa antagonist|Teadus{0}}Peptiid

Meta kirjeldus

Eptifibatiid API CAS 881997-86-0--trombotsüütidevastane peptiid ägeda koronaarsündroomi korral. Science-Peptidelogicals pakub cGMP-ga ühilduvat eptifibatiidatsetaati, millel on väljakujunenud tehnoloogia, selge lisandiprofiil, toetab Hiina, USA ja Euroopa deklareerimist ning on teenindanud mitmeid farmaatsiaettevõtteid, et läbida järjepidevuse hindamine. Tere tulemast meiega ühendust võtma.

Eptifibatiid|Kardiovaskulaarmeditsiini trombotsüütide pidur

Ägeda koronaarsündroomi (ACS) sündmuskohal on aeg müokard. Kui patsient pannakse operatsioonilauale perkutaanse koronaarse sekkumise (PCI) tegemiseks, on trombotsüütide agregatsiooni kiire pärssimine ja tromboosi ennetamine prognoosi määramisel kriitilise tähtsusega. Eptifibatiid (Eptifibatiid) on ravim, mis seda rolli mängib - see on nagu täpne "pidur", mis on kinni jäänud GP IIb/IIIa retseptori trombotsüütide pinnale, nii et fibrinogeen ei saa trombotsüütide külge "kleepuda". See toimib trombotsüütide pinnal asuvate GP IIb/IIIa retseptorite täpse "pidurina", takistades fibrinogeenil trombotsüütide kokkukleepumist.

Science-Peptide on üks esimesi ettevõtteid Hiinas, kes arendas efebatide API protsessi. Rohkem kui kümme aastat tagasi hakkasime uurima seda 7 aminohappega tsüklilist peptiidi, alates laboratoorsest katsest kuni 100 kilogrammi cGMP tootmiseni, igal sammul oleme astunud süvendisse, täitnud pinnasega, enne kui meil on see küpse tehnoloogia täna olemas. Tänapäeval on meie eptifibatiidi API-sid eksporditud Euroopasse, Kagu-Aasiasse ja teistele turgudele ning oleme aidanud koostisega tegelevatel ettevõtetel läbida järjepidevuse hindamise ja ANDA deklaratsiooni.

Mis on efibatiid?

Eptifibatiid (eptifibatiidatsetaat, eptifibatiidatsetaat) on 7 aminohappest koosnev tsükliline peptiid, mis jäljendab -fibrinogeeni ahela KGD (lüsiin-glütsiin-asparagiinhape) järjestust, blokeerides plaadi retseptori ja seob konkureerivalt GPa II retseptori pinnaga. fibrinogeeni seondumine trombotsüütidega ja seeläbi trombotsüütide agregatsiooni pärssimine.

Eptifibatiid on kliiniliselt hästi paigutatud:

Üksikisikud: mitte{0}}ST-segmendi elevatsiooniga ägeda koronaarsündroomi (NSTE-ACS) patsiendid, eriti need, kes plaanivad teha PCI-d
Manustamisviis: intravenoosne tõuge + pidev infusioon, kiire toime algus, trombotsüütide funktsiooni taastumine 2-4 tunni jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist
Kliiniline seisund: üks kodumaiste ja rahvusvaheliste kardiovaskulaarsete juhiste järgi soovitatud antitrombootilistest ravimitest

Geneeriliste ravimite tootjate jaoks on efibatiid klassikaline sort. Selle patent on ammu aegunud, kuid turunõudlus on stabiilne ja API-de kvaliteedinõuded on väga kõrged - lisandite profiil peab olema kooskõlas originaali omaga, protsess peab olema vastupidav ja tarnimine usaldusväärne.

Mis on Eptifibatide puhul nii erinev?

1. Protsessi "võimelisest" muutumisest "stabiilseks" on kulunud rohkem kui kümme aastat.
Eptifibatiidi algusaegadel oli suurimaks raskuseks tsüklistamine. Kuidas moodustada disulfiidsidemeid, kuidas vältida ebakõlasid, kuidas kontrollida lisandeid, kulus selle väljaselgitamiseks paar aastat. Praegune protsess:

Tahkefaasi süntees: Fmoc strateegia, eelistatud vaik, stabiilne toorpeptiidi saagis üle 85%
Tsükliseerimine: pH ja oksüdatsioonitingimuste täpne juhtimine, tsükliseerimise efektiivsus üle 95%, disulfiidsideme sidumise õige kiirus 100% lähedal.
Puhastamine: kolme{0}}etapiline preparatiivne HPLC, mis eemaldab ükshaaval peamised lisandid (nt oksüdeerunud lisandid, puuduvad peptiidid, dimeerid)
Suurendamine: reaktorist 20L-lt 3000L-le, protsessi parameetreid nihutatakse ning saagis ja puhtus ei halvene

2. Heterogeenne massispektromeetria, julge võrrelda originaaliga
Oleme teinud lisandite profiilide üksikasjaliku analüüsi, et tuvastada kõik lisandid, mis võivad efibatiidi tootmisel tekkida: oksüdeeritud lisandid, deamidatsioonilisandid, dimeerid, puuduvad peptiidid. Konsistentsi tagamiseks võrreldakse iga tootepartii lisandite profiile originaalravimite omadega. Mõned kodumaised kliendid on kasutanud meie API-sid järjepidevuse hindamiseks ja lisandite andmed läbisid hindamise otse, lisa väljastamata.

3. cGMP tootmine, auditeeritud
Meie Eptifibatide API CAS 881997-86-0 toodetakse cGMP töökojas, puhas ala ISO 7/8, igal partiil on täielikud partiitootmise kirjed. QC laboris on saadaval HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ja kõik meetodid on valideeritud. Meil on laialdased kogemused FDA, EMA ja NMPA audititega. Saame pakkuda klientidele täielikku dokumentide komplekti, kui neid on vaja auditeerida.

4. Tarne stabiilsus, pidev tarne on meie alumine rida
Kõige hirmsam asi API-de tegemise juures on tarne katkemine. Oleme loonud kahe-allika hankimise süsteemi, kus on kaks oluliste materjalide, nagu aminohapped ja vaigud, tarnijat. Neile, kellel on pikk hanketsükkel, koostame turvavaru. Epideemia ajal katkestasid paljud tootjad kaubad, kuid meil õnnestus kõik tellimused täita. Üks Euroopa klient rääkis meile hiljem, et sõlmis meiega aastase lepingu sõna "pidev tarne" pärast.

Kes kasutab efibatide API-t?

Preparaadi tootjad

Süstimiseks vajame Eptifibatide API CAS 881997-86-0. Pakume cGMP-ga ühilduvaid API-sid, millel on hea lahustuvus, kõrge stabiilsus ja mis sobivad aseptiliseks täitmiseks. Meie kliendid on juba läbinud meie API-de abil toodetud preparaatide järjepidevuse hindamise ja nüüd on nad meie pikaajalised koostöö aastakliendid.

Üldised aruandlusettevõtted

Oleme valmis esitama Eptifibatide üldise versiooni ja vajame täielikku API paketti. Pakume DMF-dokumente, protsesside valideerimisandmeid, stabiilsusandmeid, lisandite profileerimise aruandeid. Meie DMF on registreeritud USA FDA-s ja volitatud kliendile kasutamiseks. Kliendi tagasiside on see, et paketil on selge struktuur, täielikud andmed ja väga vähe lisasid hindamise käigus.

Sidususe hindamise projekt

Loetletud efibatiidi koostised peavad hindama järjepidevust ja olema kooskõlas esialgse uurimistöö API kvaliteediga. Me mitte ainult ei paku API-d, vaid pakume ka lisandite kontrolli ja analüütiliste meetodite ülekande tuge. Oleme juba aidanud mitmel sordil hindamisest edasi pääseda.

Teadus- ja arendustegevuse etapi projektid

Oleme retseptide väljatöötamise või protsesside uurimise etapis ja vajame väikeses koguses efibatiidi API-t. Toetame paindlikku tarnimist grammidest kilogrammideni ilma minimaalse tellimisläveta.

Kuidas meie kvaliteedisüsteem töötab?

Tootmiskoht (10 aakrit)
Vastab FDA, EMA, NMPA cGMP nõuetele
ISO 9001:2015 sertifikaat
Automatiseeritud tahke{0}}faasi sünteesijaam (100 kg)
Ettevalmistav HPLC puhastussüsteem (mitu komplekti)
Külmkuivatus{0}}töökoda (30 ㎡+)
Puhas ala ISO klass 7/8

Kvaliteedisüsteem
Muudatuste juhtimine, kõrvalekallete haldamine, CAPA - see peaks olema olemas
Tarnija auditeerib - iga kriitilist materjali auditeeritakse
Iga-aastane kvaliteediülevaade - aastaülevaade, pidev täiustamine
Koostöö kliendiaudititega - FDA, EMA ja NMPA on kogenud, suuri probleeme pole

Kliendi juhtumid

1. juhtum: kodumaise ravimifirma järjepidevuse hindamise programm

Nad hindasid efibatiidi süstimise järjepidevust ja olid otsinud mitmeid API tarnijaid, kuid lisandite profiilid ei ühtinud esialgse uurija omadega. Kui nad meid leidsid, oli tähtajani jäänud vaid paar kuud. Saatsime neile kolm valideerimisandmete partiid ja lisandite profiil oli peaaegu identne esialgse uuringu omaga. Nad sõlmisid otse lepingu ja kasutasid meie API-t ettevalmistuste tegemiseks, mis lõpuks läbis hindamise edukalt. Nüüd on meist saanud selle igal aastal pidevalt ostetava toote eksklusiivne tarnija.

Juhtum 2: kliendi kohalik registreerimine Kagu-Aasias

Ühel Kagu-Aasia ravimifirmal on kohalikul turul stabiilne nõudlus efibatiidi süstimise järele ja nad soovivad tootmist lokaliseerida. Tarnisime kolm API-de partiid järjest ja iga partii puhtus oli stabiilse lisandiprofiiliga üle 99,2%. Nende API-dega tehtud ettevalmistused on õnnestunud

Mõned küsimused, mille pärast võite muretseda

K: Mis on eptifibatiidi API tegelik puhtus?

V: Väljalaskestandard on suurem või võrdne 99,0%, tegelik tootmispartii on tavaliselt vahemikus 99,2–99,5%. Pakume iga partii HPLC-profiile, andmed on läbipaistvad, ei peida.

K: Kas saate pakkuda DMF-faile?

V: Jah. Meil on oma DMF, mis on registreeritud USA FDA-s. Saame volitada oma kliente kasutama seda Hiina, USA ja Euroopa jaoks. Volitusi on kahte tüüpi: "avatud fail" ja "suletud fail", üksikasju saab arutada.

K: Mis on minimaalne tellimuse kogus?

V: Oleneb teie vajadustest. Teadus- ja arendustegevuse jaoks sobib paar grammi. Kaubandusliku tootmise puhul on see kilogrammides. Meil ei ole ühte-size-sobib-lähenemist, seega saame rääkida suurtest ja väikestest kogustest.

K: Kas saate pakkuda lisandite kontrolli?

V: Jah. Meil on eptifibatiidi lisandite profiilide raamatukogu, sealhulgas oksüdeeritud lisandid, puuduvad peptiidid, dimeerid ja nii edasi. Kui vajate lisandite kontrolli, andke meile sellest lihtsalt teada.

K: Kui kaua saatmine aega võtab?

V: Kui meil on laoseisu, saadame ühe nädala jooksul pärast tellimuse kinnitamist. Kui on vaja toota vastavalt tellimusele, on tsükli aeg 4-6 nädalat. Kiirendatud saab läbi rääkida, meil on sisemine roheline kanal.

K: Kas saate aktsepteerida välisauditeid?

V: Jah. Oleme teinud koostööd FDA ja EMA audititega ning teame, mida nad otsivad ja mida küsivad. Dokumentatsioonisüsteem on täielik ja objekt talub kontrolli.

Kas soovite efibatiidi kohta rohkem üksikasju? Vestlege julgelt

Me ei taha olla "universaalne tarnija", kuid me usaldame efebatiidi mitmekesisust. Protsess on küps, kvaliteet on stabiilne, dokumendid on täielikud ja seda on müüdud nii kodu- kui välismaal. Kui otsite efibatiidi API-t, olgu see siis ravimvormide tootmiseks, geneeriliste ravimite deklareerimiseks või teadus- ja arendustegevuseks, võite kõigepealt vestelda.

Kuum tags: eptifibatide api cas 881997-86-0, Hiina eptifibatide api cas 881997-86-0 tootjad, tarnijad, tehas